30.02 - Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты: 3002.10 – сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии 3002.20 – вакцины для людей 3002.30 – вакцины ветеринарные 3002.90 – прочие В данную товарную позицию включаются: (А) Человеческая кровь (например, человеческая кровь в запаянных ампулах). (Б) Кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях. Кровь животных, не приготовленная для таких целей, включается в товарную позицию 05.11. (В) Сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии. Эти продукты включают: (1) Сыворотки иммунные и фракции крови прочие, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии. Сыворотки – жидкие фракции, отделяемые от крови после свертывания. В данную товарную позицию включаются, inter alia, следующие продукты, полученные на основе крови: "нормальные" сыворотки, человеческий нормальный иммуноглобулин, плазма, тромбин, фибриноген, фибрин и прочие факторы свертываемости крови, глобулины крови, сывороточные глобулины и гемоглобин. В данную категорию также включаются модифицированные гемоглобины, полученные методами биотехнологии, например, гемоглобины с поперечными связями, такие как гемоглобин кросфумарил (INN), гемоглобин глутамер (INN) и гемоглобин раффимер (INN). В данную товарную позицию также включается альбумин крови (например, альбумин человеческой крови, получаемый фракционированием фракций крови и их усеченных вариантов (частей) с ферментативными свойствами/активностью, плазмы цельной человеческой крови), приготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях. Сыворотки иммунные получают из человеческой крови или крови животных, обладающих иммунитетом или специально иммунизированных против заболеваний или патологических состояний, вызванных патогенными бактериями и вирусами, токсинами или аллергенами и т.п. Антисыворотки применяются для лечения дифтерии, дизентерии, гангрены, менингита, пневмонии, столбняка, стафилококковых или стрептококковых инфекций, змеиных укусов, отравлений растительными ядами, аллергических заболеваний и т.п. Антисыворотки также применяются в диагностических целях, в том числе в тестах in vitro. Специфические иммуноглобулины представляют собой очищенные препараты на основе антисывороток. В данную товарную позицию не включаются альбумин крови, не приготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях (товарная позиция 35.02), или глобулины (кроме глобулинов крови и глобулинов сыворотки крови) (товарная позиция 35.04). В данную товарную позицию также не включаются лекарственные средства, которые получают не из крови, но которые в некоторых странах называются "сыворотки" или "искус­ственные сыворотки"; они включают изотонические растворы на основе хлорида натрия или других химических соединений и суспензии цветочной пыльцы, которые применяются для лечения аллергических заболеваний. (2) Иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии. Продукты, которые применяются в диагностических или профилактических целях и в иммунологических тестах, также считаются продуктами данной категории. Они могут иметь следующие определения: (а) моноклональные антитела (МAB) – специфические иммуноглобулины из селектированных и клонированных гибридомных клеток, культивированных в культуральной среде или асцитах; (б) фрагменты антител – активные компоненты белков антител, полученные, например, специфическим ферментативным расщеплением. В данную категорию включаются, inter alia, одноцепочечные (scFv) антитела. (в) конъюгаты антител и фрагментов антител – конъюгаты, содержащие, по крайней мере, одно антитело или фрагмент антитела. Простейшими типами являются следующие комбинации: (i) антитело – антитело; (ii) фрагмент антитела – фрагмент антитела; (iii) антитело - фрагмент антитела; (iv) антитело – прочая субстанция; (v) фрагмент антитела – прочая субстанция. Конъюгаты типов (iv) и (v) включают, например, ферменты (например, щелочную фосфатазу, пероксидазу или бета-галактозидазу) или красители (флуоресцин), ковалентно связанные с белковыми структурами, применяемые для реакций непосредственного обнаружения. В данную товарную позицию также включаются интерлейкины, интерфероны (IFN), хемокины и некоторые факторы некроза опухоли (TNF), факторы роста (GF), гематопоэтины и колониестимулирующие факторы (CSF). (Г) Вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты. Такие продукты включают: (1) Вакцины. Самые типичные вакцины представляют собой профилактические препараты микробного происхождения, содержащие или вирусы, или бактерии, суспензированные в физиологическом растворе, масле (липовакцины) или в других средах. Такие препараты обычно подвергнуты обработке для снижения их токсичности при сохранении иммунологических свойств. К прочим вакцинам относятся рекомбинантные, пептидные и углеводные вакцины. Такие вакцины, как правило, содержат антиген, распознаваемую часть антигена или генный код для распознаваемой части антигена (пептиды, рекомбинанты или конъюгаты белка и др.). "Распознаваемая часть антигена" – часть антигена, которая инициирует иммунологическую реакцию организма. Действие многих из этих вакцин направлено против определенного вируса или бактерии. Такие вакцины используются в профилактических или терапевтических целях. В данную товарную позицию также включаются смеси, состоящие из вакцин и токсоидов (например, вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (ДСК)). (2) Токсины (яды), токсоиды, криптотоксины и антитоксины. (3) Культуры микроорганизмов (кроме дрожжей). Эти культуры включают ферменты, такие как ферменты молочнокислого брожения, которые используются в производстве кисломолочных продуктов (кефира, йогурта, молочной кислоты), а также включают ферменты уксуснокислого брожения, которые применяются в производстве уксуса; микромицеты для производства пенициллина и других антибиотиков; культуры микроорганизмов, используемые в технических целях (например, для стимулирования роста растений). Молоко или молочная сыворотка, содержащие небольшие количества ферментов молочнокислого брожения, включаются в группу 4. (4) Вирусы человека, животных и растений и антивирусы. (5) Бактериофаг. В данную товарную позицию также включаются диагностические реагенты микробного происхождения, кроме упомянутых в примечании 4 (г) к данной группе – см. товарную позицию 30.06. В данную товарную позицию не включаются ни ферменты (сычужный фермент, амилаза и др.), даже если они имеют микробное происхождение (стрептокиназа, стрептодорназа и др.) (товарная позиция 35.07), ни мертвые одноклеточные микроорганизмы (кроме вакцин) (товарная позиция 21.02). (Д) Диагностические наборы. Диагностические наборы включаются в данную товарную позицию, если основные свойства набора обусловлены продуктами данной товарной позиции. При использовании таких наборов общими реакциями являются агглютинация, осаждение, нейтрализация, связывание комплемента, гемагглютинация, иммуноферментный анализ (ELISA) и т.д. Основные свойства определяются тем компонентом, который придает наибольшую специфичность процедуре диагностики. Продукты данной товарной позиции включаются сюда независимо от того, расфасованы они или нет в виде дозированных форм или в упаковки для розничной продажи и для продажи в крупной или мелкой упаковке.